Lista de comprobación del marcado CE para la importación de una máquina de fabricación de bolsas no tejidas a la UE en 2026 y 2027

¿Podría una etiqueta CE hacer que tu máquina importada siguiera sin cumplir la normativa?

Sí. La presencia de un logotipo en la placa de identificación no demuestra que una máquina para la fabricación de bolsas no tejidas cuente con una evaluación de conformidad, una evaluación de riesgos, un expediente eléctrico, un manual de instrucciones y una declaración firmada válidos. Los importadores de la UE deben verificar que la maquinaria procedente de fuera de la Unión cumpla los requisitos aplicables antes de su comercialización. El momento en que se realiza esta verificación es especialmente importante: la maquinaria comercializada en el mercado de la UE antes de 20 de enero de 2027 sigue la corriente Directiva sobre máquinas 2006/42/CE; el nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 sobre maquinaria será obligatorio a partir de esa fecha. Un número de modelo incorrecto, una documentación técnica incompleta, una modificación del fabricante original (OEM) que no sea segura o una declaración de conformidad no validada pueden retrasar el despacho de aduana y exponer al importador a costes derivados de medidas coercitivas o de adaptación posterior. Por lo tanto, el cumplimiento normativo debe convertirse en un requisito de compra y en un registro de auditoría, y no en un documento que se solicite tras el pago final.

Un proveedor de maquinaria cualificado debe proporcionar pruebas de conformidad específicas para cada modelo, una declaración de conformidad firmada, una evaluación de riesgos, la documentación eléctrica y de seguridad, instrucciones adecuadas, datos de la placa de características trazables y registros de ensayos controlados. Zhengxin coordina estos aspectos con el importador antes de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) y del envío.

La lista de comprobación que figura a continuación ayuda a los importadores y mayoristas a distinguir entre un expediente de conformidad completo y un documento comercial con apariencia de certificado. En ella se relacionan los plazos legales, la identidad de la máquina, el diseño de seguridad, la documentación, las pruebas de la prueba de aceptación en fábrica (FAT) y el control de cambios. Se trata de una guía práctica para la adquisición, pero no sustituye al asesoramiento de la autoridad competente de la UE ni al de un especialista en conformidad.

Confirmar qué normas de la UE sobre maquinaria son de aplicación en la fecha de comercialización

La Comisión Europea establece que la maquinaria comercializada en el mercado de la UE antes del 20 de enero de 2027 debe cumplir con Directiva 2006/42/CE. Reglamento (UE) 2023/1230 Se aplicará de forma obligatoria a partir del 20 de enero de 2027. La fecha relevante no es simplemente la fecha del pedido de compra ni la fecha de finalización de la fabricación; el importador deberá documentar la fecha en la que cada máquina se pone a disposición por primera vez en el mercado de la UE.

También puede ser de aplicación otra normativa de la UE en lo que respecta a aspectos eléctricos, electromagnéticos, de radiocomunicaciones, de presión o medioambientales. Elabora una matriz de aplicabilidad para la configuración concreta, en lugar de copiar la lista de otra máquina.

Comprobar la declaración, la placa de características y los operadores económicos

La declaración debe identificar de forma coherente al fabricante, la máquina, el modelo y la legislación aplicable. Compárala con la orden de compra, el número de serie, la placa de características, el manual, los planos y los informes de ensayo. Confirma la identidad del firmante y de la persona autorizada para elaborar o facilitar la documentación técnica, tal y como exige el marco normativo aplicable.

• El nombre y la dirección completa del fabricante que figuran en los documentos coinciden.
• Se puede rastrear la denominación de la máquina, el modelo, el número de serie y el año.
• Se enumeran los actos y normas de la UE aplicables, con las referencias correspondientes.
• La declaración está firmada y fechada por una persona autorizada.
• En Marcado CE es visible, legible e indeleble.
• Se abordan las obligaciones de identificación del importador de la UE.

La Comisión Europea señala que el importador debe comprobar la documentación necesaria, incluida la declaración y la disponibilidad de la documentación técnica, y debe poder ponerse en contacto con el fabricante. Las ventas de productos de marca propia (OEM u ODM) pueden suponer un cambio en las responsabilidades, por lo que conviene acordar las responsabilidades legales antes de aplicar la marca a la máquina.

Revisar la evaluación de riesgos y la arquitectura de seguridad

ISO 12100:2010 establece los principios para la evaluación y la reducción de riesgos en la maquinaria. La evaluación debe abarcar el ciclo de vida de la máquina y los riesgos reales de una línea de envasado: desenrollado, puntos de pellizco y plegado, estaciones de ultrasonidos, superficies calientes (si las hay), cuchillas y punzones, fijación de asas, cintas transportadoras, armarios eléctricos, energía neumática, limpieza, eliminación de atascos, puesta a punto, mantenimiento y uso indebido previsible.

El mero hecho de incluir una norma en la lista no constituye una prueba en sí mismo. El proveedor deberá demostrar cómo se elimina, se protege, se controla, se advierte y se verifica cada riesgo relevante en la configuración entregada.

Solicita un paquete de documentación técnica específico para cada modelo

Acuerda la lista de entrega que figura en el contrato. Como mínimo, el paquete controlado suele incluir planos de montaje y disposición general, esquemas eléctricos y neumáticos, listas de componentes relacionados con la seguridad, cálculos o registros de validación cuando proceda, evaluación de riesgos, informes de ensayo, declaraciones, copia de la placa de características, condiciones de instalación e instrucciones.

1. Fijar la configuración y la lista de opciones aprobadas.
2. Asignar números de documento, revisiones, modelo y aplicabilidad del número de serie.
3. Comprueba los circuitos de seguridad comparándolos con el armario eléctrico real.
4. Comprueba que las instrucciones incluyan el transporte, la instalación, la puesta en marcha, el funcionamiento, la limpieza, el mantenimiento, las averías previsibles y la eliminación.
5. Facilita las versiones lingüísticas necesarias antes de que la máquina se comercialice en el mercado de destino.

Un manual genérico para una familia de productos no es suficiente cuando la línea «Customizable» cuenta con diferentes protecciones, módulos, tensiones, lógicas de control o equipos auxiliares.

Incluye las pruebas de conformidad en el FAT y resuelve todas las no conformidades

Utilice la prueba de aceptación de fábrica para verificar que la máquina física se ajusta a su ficha técnica. Compruebe la conexión a tierra de protección, las paradas de emergencia, los enclavamientos de protección, la prevención de reinicio, la selección de modos, las alarmas de fallo, los puntos de aislamiento, las etiquetas, el sentido de giro, el desbloqueo neumático y el acceso seguro. Registre los resultados indicando la identificación del instrumento y los límites de aceptación.

• Comprueba personalmente cada función de seguridad, en lugar de dar por hecho que ya se ha marcado la casilla correspondiente.
• Compara los modelos de los componentes con los esquemas y con la lista aprobada.
• Haz una fotografía de la placa de identificación definitiva, las advertencias, las protecciones y el número de serie.
• Anota cada desviación en un incumplimientos o lista de tareas pendientes.
• No autorices el envío hasta que se hayan corregido y verificado los fallos críticos.

La FAT no sustituye a la evaluación de la conformidad, y el marcado CE no sustituye a la FAT. Juntas, vinculan la declaración documental con la máquina entregada.

Cambios en el control tras el FAT, la instalación y la integración

Una impresora, una cortadora, un compresor, una rebobinadora o una cinta transportadora de fabricación local situados en una fase posterior del proceso pueden modificar el perfil de riesgo de toda la línea. Define los límites, las interfaces, el comportamiento de la parada de emergencia, las responsabilidades en materia de protección y la estrategia de declaración antes de la integración. Mantén un registro de cambios del software del PLC, los parámetros de seguridad, los componentes eléctricos, las herramientas y los módulos mecánicos.

Si el importador comercializa el equipo bajo su propio nombre o realiza una modificación sustancial, podrá asumir las obligaciones del fabricante. Solicite una evaluación por parte de un experto antes de modificar el software relacionado con la seguridad o de anular un dispositivo de enclavamiento para aumentar la velocidad. Las pruebas de aceptación in situ deben confirmar las condiciones de instalación, la tensión de alimentación, la toma de tierra de protección, el acceso, la iluminación, el suministro de aire, la formación y los riesgos residuales, sin alterar de forma encubierta el diseño aprobado.

Envía a Zhengxin el país de destino, el calendario de instalación, la configuración de la línea, la tensión, el idioma y los requisitos de OEM u ODM. Antes del envío, nos aseguraremos de que los documentos de conformidad, la documentación de las pruebas FAT y los registros finales de la máquina se ajusten a tus especificaciones de compra.